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“무허가 치아미백제 사용·제조 불법”식약처 “미백제 관련 기존 입장 변함없다”...35% 과산화수소 미백제 검찰무혐의 결정에 입장 재확인(데일리덴탈 윤선영기자)

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2015. 05. 18
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식품의약품안전처(처장 김승희·이하 식약처)가 무허가 치아미백제 사용을 금지하는 기존 입장을 재확인했다.

치협 자재·표준위원회(위원장 강충규·이하 위원회)는 지난 12일 오전 식약처를 직접 방문, 최근 불거진 무허가 고농도 치아미백제 관련 논란에 대한 의견을 청취했다.

위원회의 이번 방문은 다수의 언론매체에서 최근 모 치과 측에서 배포한 보도자료를 인용, “서울중앙지방검찰청이 ‘모 치과의 35% 과산화수소 사용 치아미백술이 약사법을 위반했다’는 혐의에 대해 혐의 없음을 통보했다”고 보도하면서 치아미백제 사용을 놓고 일선 개원가에서 혼란이 확산되고 있는 데 따른 것이다.

치협에서는 해당 언론 보도 직후 주무 기관인 식약처에 공문을 보내 ▲해당 언론보도에 대한 의견 ▲35% 과산화소수와 치아 연마제로 치아미백제를 제조해 사용해도 되는지? ▲35% 농도의 과산화수소수 등을 납품하고 제조방법을 알려주는 행위가 합법적인 것인지? 등을 질의한 데 이어 이날 방문에서도 식약처가 이 같은 논란에 대해 공식적인 견해를 밝혀줄 것을 거듭 촉구했다.

# “원칙 지켜온 회원들 혼란스러워”
강충규 치협 자재·표준이사는 “이미 10여 년 전부터 식약처에서 협회에 수차례 공문을 보내 무허가 치아미백제를 사용하지 말라고 했으며, 이에 따라 치과의사 회원들도 고가의 허가받은 제품을 사용해 왔다”며 “이번 검찰 조사결과에 대한 식약처의 입장이 무엇인지 명확히 해 달라”고 요청했다.

특히 강 이사는 “앞으로 이런 식으로 미백제 사용을 해도 되는 것인지를 묻는 일선 회원들의 문의 전화가 빗발칠 뿐 아니라 나아가 식약처를 상대로 집단소송 등 적극적인 문제제기를 해야 하는 것 아니냐는 움직임이 있을 정도”라고 설명했다.

이에 대해 식약처 의약품관리총괄과 관계자는 “(검찰 수사 과정에서) 의견 제출을 한 적이 없다. 우리도 언론을 보고 알았다”며 “정보를 사전에 상의한 바가 없을 뿐 아니라 고발 주체 역시 식약처가 아니기 때문에 별도로 알아볼 방법이 없다”고 답변했다.

하지만 그는 “(무허가 치아미백제에 대한) 식약처의 입장은 기존과 똑같다. 상황이 달라진 것도 없고, 법이 달라진 것도 없다”고 못 박았다.

▲ 강충규 치협 자재표준이사가 식약처를 방문해 치협 입장을 설명하고 있다.

이처럼 식약처는 치아미백제 허가에 대한 기존 입장을 고수했다. 지난 2006년부터 식약처가 치협 등에 보낸 치아미백제 관련 협조 공문은 3건인데, 이들 문건 역시 무허가 치아미백제에 대해서는 일관된 ‘스탠스’를 보이고 있다.

먼저 2006년 10월에는 “허가 받지 않은 의약품을 환자 치아미백 시술시 사용하거나 치과용연마제를 고농도의 과산화수소수와 섞어 치아미백에 사용하고 있는 사실을 확인한 바 있다”며 “약사법 제55조 규정 취지를 회원들에게 주지시켜 무허가 의약품을 사용하거나 취급하지 않도록 조치해 달라”고 요청한 바 있다.

또 2012년 5월 공문에서도 “과산화수소 3%를 초과하는 치아미백제는 의약품으로서 식약청장의 품목허가를 받아야 한다”며 “치과 의료기관에서 약사법에 따라 허가 받은 의약품 또는 의약외품만 사용할 수 있도록 적극 협조해 달라”고 했다.

같은 해 9월에도 “허가 받지 않은 불법 치아미백제를 사용하거나 불법으로 제조하는 경우 약사법 및 의료법에 위반이 되고 유효성 및 안정성을 담보할 수 없으며, 예상하지 못한 부작용을 일으킬 수 있다”고 언급했다.